Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs

• Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV
• Behördliche Inspektionspraxis
• Haftungsfragen für FvPs
• Managen typischer Konflikte einer FvP
• Stellenbeschreibung einer FvP (QP)

Kenntnisse für eine FvP

Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.

Typische rechtliche Fragen für FvPs

In Workshops können Sie diese Fragen mit dem Referententeam erarbeiten:

• Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen?
• Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden?
• Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen?
• Wie ist das Freigabeprozedere korrekt geregelt?
• Welche Risiken müssen bei einem Entscheid berücksichtigt werden?
• Welche ethischen Fragestellungen müssen berücksichtigt werden?

Spannungsfeld für eine FvP

Die FvP befindet sich heute in einem permanenten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Sie müssen Entscheidungen treffen, Aufgaben delegieren, Aufgabenerledigung überwachen, den Anforderungen der Regelwerke gerecht werden und sich Ihrem Management gegenüber verantworten. Ebenso sind Sie auch in der Kommunikation mit Lohnauftragsnehmern gefordert.

Um zielgerichteter und direkter kommunizieren zu können, erfahren Sie neben den Grundzügen der Kommunikation und Gesprächsführung auch Möglichkeiten des Konfliktmanagements. An typischen Konflikten einer FvP erarbeiten Sie praktische Lösungsansätze.

Workshops: Typische Konfliktfelder für FvPs

Sie bearbeiten mit diesen Fallbeispielen und Übungsszenarien Lösungsansätze zu unterschiedlichen Konfliktsituationen:

• Entscheidungskompetenz
• Unternehmenskultur
• Mitarbeiterqualifikation
• Chargenfreigabe
• Lieferverpflichtungen
• Informationsfluss

Ziele

• Rechtsgrundlagen für eine FvP beim Hersteller, Zulassungsinhaberin
• Verantwortlichkeitsabgrenzung bei Lohnauftragsfertigung
• Haftungsfragen für die Funktion einer FvP
• Kommunikations-, Konfliktmanagement

Zielgruppe

• Fachtechnisch verantwortliche Personen
• Mitglieder der Geschäftsleitung
• Qualitätskontrollleiter
• Herstellungsleiter
• Regulatory Affairs Manager
• Pharmacovigilance Manager

Besonderheiten

• Workshops zu Fragen und Konflikten aus der Praxis
• Inspektionspraxis aus Sicht eines Regionalen Heilmittelinspektorats
• Erläuterung typischer Inspektionsmängel
• Haftung, Persönliches Risiko einer FvP
• Deeskalation von Konfliktsituationen

Branchen

• Pharmazeutische Firmen
• Hersteller von Wirkstoffen
• Hersteller von Fertigarzneimitteln
• Vertriebsfirmen und Grosshändler
• Lohnauftragshersteller

InhalteRechtsgrundlagen nach Heilmittelgesetz

• Gesetze und Verordnungen
• Bewilligungspflichtige Tätigkeiten und ihre Anforderungen
• Anforderungen an die FvP
• Pflichten und Rechte der FvP gemäss AMBV
• Abgrenzung der FvP gegenüber anderen Funktionsträgern

FvP bei ZulassungsinhaberinAufgaben der FvP zur Chargenfreigabe:

• Lieferantenqualifizierung
• Qualifizierung und Validierung
• Abweichungen während der Herstellung, OOS, Change Management
• Chargenfreigabe
   

Aufgaben der FvP im Vigilancesystem:

• Beanstandungen und Rückrufe
• PQR Product Quality Review
   

Organisatorische Aufgaben:

• Lohnauftragsverhältnisse
• Bezugsberechtigungen
   

Behördeninspektionen

• Erwartungen des Inspektors an die FvP vor, während und nach der Inspektion
• Häufige Inspektionsmängel
• Allgemeine Empfehlungen
• PQR Product Quality Review
• Follow-up Stability
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
• ICH Q9 Quality Risk Management

Haftung

• Haftung und Verantwortung: Begriffe
• Arten von Verantwortung im Allgemeinen
• Verantwortung im Heilmittelbereich im Besonderen
• Verantwortung der FvP; Stellvertretung der FvP
• Mögliche Sanktionen
• Absicherung der FvP durch das Unternehmen
• FvP in der Rechtsprechung  

Kommunikation, GesprächsführungVerbale und nonverbale Kommunikation:

• Auf welchen Ebenen kommunizieren wir?
• Wo entstehen dabei Konflikte?
   

Gesprächs- und Deeskalationstechniken:

• Wie verlaufen Gespräche typischerweise?
• Wie eskalieren Gespräche?
• Welche Techniken bieten sich zur Vermeidung an?
   

Rhetorik und Argumentationsaufbau:

• Welche rhetorischen Tricks lassen sich identifizieren?
• Wie können Argumentationsketten aufgebaut werden, damit sie Wirkung zeigen?
   

KonfliktmanagementWie entstehen Konflikte?

• Welche Arten können unterschieden werden?
• Welche Funktion haben sie?
   

Konfliktbewältigung:

• Stufen eines zielgerichteten Konfliktmanagements
• Voraussetzungen für den Erfolg
• Hilfestellung zur Konfliktlösung

Eventdatum: 12.12.23 – 13.12.23

Eventort: Olten